眾所周知，UDI是美國食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識(shí)別系統(tǒng)”。你可能會(huì)疑惑UDI的適用范圍是什么呢？答案是“全球”！
國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF，原名GHTF）在2011年完成了對UDI實(shí)施原則的協(xié)調(diào)，提出了《醫(yī)療器械UDI系統(tǒng)》指導(dǎo)性最終文件，推動(dòng)UDI作為全球醫(yī)療器械上市后追溯的基本手段，并推薦UDI采用開放的GS1國際物品編碼標(biāo)準(zhǔn)。歐洲醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)（Eucomed）在此框架下進(jìn)一步制定了《基于風(fēng)險(xiǎn)管理的不同包裝級(jí)別醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)要求》。美國等先進(jìn)國家也積極制定UDI政策法規(guī)，推動(dòng)UDI在本國的規(guī)范管理與應(yīng)用實(shí)施。
而中國于1991年4月由中國物品編碼中心代表，加入國際物品編碼協(xié)會(huì)（GS1），負(fù)責(zé)推廣國際通用的、開放的、跨行業(yè)的全球統(tǒng)一編碼標(biāo)識(shí)系統(tǒng)和供應(yīng)鏈管理標(biāo)準(zhǔn)，向社會(huì)提供公共服務(wù)平臺(tái)和標(biāo)準(zhǔn)化解決方案。
